ソマトロピンBS皮下注5mg/10mg
「サンド」シュアパル®

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤 処方箋医薬品

『ソマトロピンBS皮下注5mg/10mg「サンド」シュアパル®』はペン型注入器「シュアパル®」専用カートリッジで、成長障害を伴う治療に使用されます。専用カートリッジは溶解操作や空気抜きも不要で、毎日の投与が簡単にできます。

製品特徴

溶解操作が不要のリキッド製剤
溶解操作が不要なため、薬剤準備時の簡便性を高め、患者さまのコンプライアンスの向上をサポートするとともに、クローズドシステムで衛生面にも配慮した製品です。

コンパクトな包装
製剤は2~8℃の冷蔵保管ですが、冷蔵庫のスペースを配慮し、コンパクトに包装された製剤です。

医療経済への貢献
安価なバイオシミラーを使用することは、日本が抱える医療費問題の解決に貢献することができます。治療費が高額になることから治療をあきらめていた患者さんに、治療をうける機会や選択肢を広げるためにもお役立ていただけます。

禁忌
(次の患者には投与しないこと)

(1)糖尿病の患者 [成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。]
(2)悪性腫瘍のある患者 [成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため。]
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)プラダーウィリー症候群の患者のうち、高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある患者(「2.重要な基本的注意」の項参照)
※「効能・効果」、「用法・用量」、「使用上の注意」等、詳細については添付文書等をご覧ください。

組成・性状

製品名 ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」シュアパル ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパル
有効成分 ソマトロピン(遺伝子組換え)
含量(1カートリッジ中) 5mg 10mg
添加物 リン酸水素二ナトリウム七水和物 1.33mg
リン酸二水素ナトリウム 1.57mg
ポリオキシエチレン(160)
ポリオキシプロピレン(30)
グリコール 3.00mg
ベンジルアルコール 13.50mg
D-マンニトール 52.51mg
リン酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
リン酸水素二ナトリウム七水和物 1.70mg
リン酸二水素ナトリウム 1.35mg
ポリオキシエチレン(160)
ポリオキシプロピレン(30)
グリコール 3.00mg
フェノール 4.50mg
グリシン 27.75mg
リン酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
色・剤形(又は性状) 無色澄明の液
容量 1.5mL
pH 6.0~6.4
浸透圧比 1.1(日局生理 食塩液に対する比)

効能・又は効果、用法及び容量

効能又は効果 用法及び容量
骨端線閉鎖を伴わない
成長ホルモン分泌不全性低身長症
通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6~7回に分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長 ターナー症候群 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6~7回に分けて皮下に注射する。
慢性腎不全 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6~7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6ヵ月以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる。
プラダーウィリー症候群 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.245mgを6~7回に分けて皮下に注射する。
成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る) 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6~7回に分けて皮下に注射する。
患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6~7回に分けて皮下に注射する。
なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I(IGF-I)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。
ただし、1日量として1mgを超えないこと。
骨端線閉鎖を伴わない
SGA(small-for-gestationalage)性低身長症
通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6~7回に分けて皮下に注射する。
なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6~7回に分けて皮下に注射する。

※そのほか、「効能又は効果に関連する使用上の注意」「用法及び用量に関連する使用上の注意」「使用上の注意」「包装」等、詳細については添付文書等をご覧ください。

製品コード・薬価一覧

製品
製品名 ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」シュアパル ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパル
一般名 ソマトロピン(遺伝子組換え)
含量(1カートリッジ中) 5mg 10mg
薬価(円) 17,281 32,949
薬価収載年月日 2015年12月11日
販売開始年月日 2015年12月11日
承認年月日 2015年8月10日
承認番号 22700AMX00728000 22700AMX00729000
規制区分 処方箋医薬品
薬効分類 遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
統一商品コード 614416204 614416303
HOTコード 1246155010101 1246162010101
薬価基準収載医薬品コード
(厚労省コード)
2412402A3033 2412402A4030
個別医薬品コード
(YJコード・販売名コード)
2412402A3033 2412402A4030
レセプト電算処理システム用コード
(レセプトコード)
622461501 622461601
販売包装単位コード
(GS1コード)
(01)14987614416201 (01)14987614416300
調剤包装単位コード
(GS1コード)
(01)04987614416266 (01)04987614416365
医薬品ペン型注入器
製品名 シュアパル®5 シュアパル®10
販売開始年月日 2016年2月8日
認証年月 2015年5月
認証番号 227ADBZX00080000
統一商品コード 5mg 614416402 10mg 614416501
販売包装単位コード
(GS1-128)
5mg (01)04987614416402 10mg (01)04987614416501

成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした試験(海外)

Omnitrope®:日本での製品名ソマトロピンBS皮下注「サンド」

Omnitrope®のPhaseIII試験での有効性と安全性の報告 1),2)

  • Omnitrope®と標準製剤の間に同等の有効性が確認された。
  • ほとんどの有害事象は軽度であり、他の成長ホルモン製剤の安全性プロファイルと矛盾のあるものではなかった。

スペインで実施したOmnitrope®のPhaseIII試験(5年間)の継続試験 3)

有効性:
  • 継続試験終了時の平均身長は、男女ともに試験開始に比して優位に改善した(p<0.001)。
  • 継続試験の最終身長は、本試験の前5年間の試験で予測した平均最終身長にほぼ達していた。
安全性:
  • 治療終了の主な理由は、‘成人身長に到達/主治医の判断’であった。
  • 継続試験中に、Omnitrope®と因果関係のある有害事象は認められなかった。

文献
1. Romer T, et al. Endocrinol Invest. 2007; 30(7): 578-589
2. Romer T, et al. Horm Res. 2009; 72(6): 359-369
3. Borras Perez V, et al. Adv, Ther. 2015; 32: 148-156

他剤からの切替試験(海外)

Omnitrope®:日本での製品名ソマトロピンBS皮下注「サンド」

標準製剤からの切替試験 1),2)

有効性:
  • 標準製剤からOmnitrope®への切替に際し、成長パラメーターに関連する事象は両剤の間に差異を認めなかった1)、2)
安全性:
  • 両剤の忍容性が確認された1)
  • Omnitrope®後に、重篤または未知の副作用は観察されなかった2)

他剤からの切替試験(レトロスペクティブ試験)3)

有効性:
  • 他の成長ホルモンで治療中の成長ホルモン分泌不全性低身長、特発性低身長症※およびターナー症候群における低身長の患者をOmnitrope®に切替えたところ、成長に好ましくない影響は見られなかった3)
    ※国内では未承認の効能・効果
安全性:
  • この後ろ向き試験 (retrospective study)において、安全に関する評価は行われなかった。

文献
1. Romer T, et al. Biol Ther. 2011; 1(1): 5.
2. Flodmark CE, et al. Biol Ther. 2013; 3(1): 35-43.
3. Rashid N, et al. Biol Ther. 2014; 4(4): 27-39

SGA性低身長症を対象とした試験(海外)

Omnitrope®:日本での製品名ソマトロピンBS皮下注「サンド」

海外で実施中のSGA性低身長症を対象とした長期の製造販売後調査の2年間の報告 1)
(278例登録、249例が2年経過)

有効性:持続的な成長(catch-up growth)
  • 成長率SDSは、1年間で-2.13から+4.16に改善し、2年間では+2.23であった。
  • 身長SDSは、1年間で-3.39から-2.23に改善し、2年間では-2.15であった。
安全性:
  • 2年間で糖尿病を発症した症例はなかった。
  • 血糖値は正常範囲内であった。
  • 安全性に関わる臨床的に問題となる事象は認められなかった。

文献
Schwarz HP, Walczak M, Birkholz-Walerzak D, Szalecki M, Nanu M, Woehling H
Two-Year Data from a Long-Term Phase IV Study of Recombinant Human Growth Hormone in Short Children Born Small for Gestational Age. Adv Ther 2016; DOI: 10.1007/s12325-016-0301-1